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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務(wù) 對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務(wù)，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。 時間:2021/10/28 12:14:32 瀏覽量:2310
  • 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下 時間:2021/10/28 11:27:47 瀏覽量:2284
  • 銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！ 采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021/10/27 9:53:25 瀏覽量:4114
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021/10/27 0:00:00 瀏覽量:2324
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時間:2021/10/27 9:23:53 瀏覽量:2186
  • 長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 ?長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 時間:2021/10/25 8:55:39 瀏覽量:3173
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價 目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個指標(biāo)來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時間:2021/10/25 8:41:01 瀏覽量:2445
  • 國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021/10/25 8:31:51 瀏覽量:2664
  • 醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表 醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021/10/23 0:33:16 瀏覽量:2247
  • 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021/10/23 0:29:52 瀏覽量:4084
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021/10/23 0:00:00 瀏覽量:2844
  • 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021/10/21 16:28:31 瀏覽量:2846
  • 一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？ 偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個偽問題的問題?？紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?證。 時間:2021/10/19 13:12:28 瀏覽量:3286
  • 醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計要點 醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗?zāi)康?，選用符合試驗要求的動物，在預(yù)先設(shè)計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021/10/19 12:57:35 瀏覽量:2843
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南 本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021/10/19 12:48:44 瀏覽量:3064
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021/10/19 12:39:50 瀏覽量:2492
  • 有源醫(yī)療器械注冊答疑（ 病人監(jiān)護儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（ 病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時間:2021/10/18 19:50:12 瀏覽量:2181
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021/10/18 19:40:56 瀏覽量:3215
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系 提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號的主要識別，不是針對單一產(chǎn)品，而是針對一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021/10/16 13:59:39 瀏覽量:5031
  • 歐盟Basic-UDI簡介 寫這個有關(guān)歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應(yīng)對出口要求變化 時間:2021/10/16 0:00:00 瀏覽量:3684

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