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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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Basic-UDI申請(qǐng)流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021/10/16 13:27:41 瀏覽量:5013
金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021/10/15 14:05:29 瀏覽量:2094
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定已廢止對(duì)于浙江省的朋友來說，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請(qǐng)和辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021/10/15 13:55:06 瀏覽量:2020
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。 時(shí)間:2021/10/15 13:40:43 瀏覽量:2616
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021/10/14 0:00:00 瀏覽量:2316
基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測(cè)序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)就面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021/10/14 12:22:25 瀏覽量:2225
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類指南關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時(shí)間:2021/10/12 0:00:00 瀏覽量:2978
第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門審評(píng)審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021/10/12 21:53:51 瀏覽量:2831
新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021/10/12 21:34:30 瀏覽量:2200
財(cái)政部發(fā)文，137種醫(yī)療器械要求采購(gòu)國(guó)產(chǎn)器械隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的越來越高；隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)制造技術(shù)的日益提升；隨著原來越規(guī)范、越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更大范圍、更大程度滿足我國(guó)醫(yī)療器械臨床需求。 時(shí)間:2021/10/11 12:34:03 瀏覽量:3342
生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021/10/11 0:00:00 瀏覽量:2478
內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021/10/11 12:07:30 瀏覽量:2037
微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021/10/11 12:00:07 瀏覽量:2334
2021年10月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 2021年10月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021/10/9 17:51:36 瀏覽量:1810
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？我國(guó)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類審批。對(duì)于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營(yíng)范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？ 時(shí)間:2021/10/9 17:18:22 瀏覽量:2441
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時(shí)間:2021/10/9 16:59:43 瀏覽量:2380
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料之國(guó)外上市證明介紹我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個(gè)國(guó)家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場(chǎng)上市證明文件。 時(shí)間:2021/10/8 14:53:30 瀏覽量:4250
四家國(guó)產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng) 對(duì)于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國(guó)外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對(duì)全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國(guó)產(chǎn)械企入榜。 時(shí)間:2021/10/8 13:35:04 瀏覽量:2252
銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎根據(jù)我國(guó)藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護(hù)理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021/10/8 13:17:16 瀏覽量:6671
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求 時(shí)間:2021/10/8 13:06:58 瀏覽量:4522

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