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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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經(jīng)營常溫體外診斷試劑，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要具備冷庫嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可針對企業(yè)的采購、銷售、貯存及運輸活動，對于體外診斷試劑來說，多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存，部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否需要具備冷庫呢？ 時間:2022/1/16 12:19:56 瀏覽量:2632
體外診斷試劑注冊發(fā)補共性問題分析以上海市體外診斷試劑注冊發(fā)補共性問題為例，為大家分享常見發(fā)補事項，及如何規(guī)避出現(xiàn)此類問題，為體外診斷試劑成功注冊提供保證。 時間:2022/1/16 12:06:47 瀏覽量:2240
上海醫(yī)療器械注冊立卷審查常見問題分析 2021年8月20日，上海市器審中心啟動了對第二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次醫(yī)療器械注冊?申請資料開展了立卷審查。其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對常見問題進行歸納匯總，供相關企業(yè)注冊人員參考。 時間:2022/1/16 11:57:26 瀏覽量:2168
臨平區(qū)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策的實施意見，共99條朋友問到這個，然后去了解到,臨平有這么多實打?qū)嵉摹⒖吹靡?、夠得著的惠企政策。不說多，直接附上政策文件；一句話：歡迎來到臨平。 時間:2022/1/14 16:43:15 瀏覽量:3533
保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2022年版）為規(guī)范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關規(guī)定，制定本指導原則。 時間:2022/1/14 11:55:01 瀏覽量:2466
關于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）為進一步推進保健食品注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局組織制定了《關于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2022年2月12日。 時間:2022/1/14 11:49:05 瀏覽量:2434
2021年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告，2021年最后一個月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個盡快醫(yī)療器械產(chǎn)品備案項目審批。 時間:2022/1/13 0:00:00 瀏覽量:4509
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年12月31日）近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。 時間:2022/1/13 17:24:36 瀏覽量:2004
2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊?技術審評用時情況 時間:2022/1/13 17:17:04 瀏覽量:1988
體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗遵循的要求。 時間:2022/1/13 17:00:45 瀏覽量:2303
醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題解答醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊咨詢?事項，官方解答正文所示。 時間:2022/1/12 15:46:28 瀏覽量:2156
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評長三角分中心老師聯(lián)系電話藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊?審評長三角分中心老師聯(lián)系電話 時間:2022/1/12 15:40:20 瀏覽量:3658
大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 時間:2022/1/12 15:35:30 瀏覽量:4078
醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答 時間:2022/1/10 15:47:01 瀏覽量:2207
醫(yī)療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗批準的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標開展討論。 時間:2022/1/10 15:40:13 瀏覽量:2356
舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求舟山不僅是優(yōu)質(zhì)旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產(chǎn)和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長?？紤]到近期有多個舟山客戶對醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時間:2022/1/10 15:32:35 瀏覽量:2247
江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務體系提升等提出具體行動目標和多項有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。 時間:2022/1/10 15:17:15 瀏覽量:2558
液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報。 時間:2022/1/7 9:47:16 瀏覽量:3337
浙江發(fā)布實施醫(yī)療器械唯一標識工作推進方案 ?為貫徹落實國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案》。 時間:2022/1/7 9:37:36 瀏覽量:2992
山東省藥監(jiān)局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告 時間:2022/1/7 9:08:05 瀏覽量:2506

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