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  • 產品有內部識別代碼及代碼與產品信息的對應關系 醫(yī)療器械唯一標識，醫(yī)療器械內部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應用。 時間:2022/3/3 14:31:27 瀏覽量:2139
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。 時間:2022/3/3 14:24:36 瀏覽量:2189
  • 手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產品，手術包產品包含多種同類別或者不同管理類別的產品，企業(yè)在申請手術包產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 時間:2022/2/28 21:07:41 瀏覽量:1958
  • 經營聚醚醚酮植入類產品辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產品在臨床上廣泛應用，對于企業(yè)來說，無論是經營還是生產此類產品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2022/2/28 20:59:42 瀏覽量:2220
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022/2/28 20:47:31 瀏覽量:2663
  • 2022年1月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準116個進口第一類醫(yī)療器械備案產品，一起來看看這些有臨床應用價值的產品。 時間:2022/2/26 0:00:00 瀏覽量:4060
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年1月31日） 截至2022年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經營許可?證企業(yè)10500家。 時間:2022/2/26 0:00:00 瀏覽量:2015
  • 2022年1月批準208個醫(yī)療器械注冊產品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產品208個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品151個，進口第三類醫(yī)療器械產品21個，進口第二類醫(yī)療器械產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個。 時間:2022/2/26 13:56:17 瀏覽量:6194
  • 銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求？ 椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經營椎間融合器產品的公司，必須按照我國醫(yī)療器械經營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經營許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術人員的需求，也是此產品辦理醫(yī)療器械經營許可證的特殊要求。 時間:2022/2/23 14:32:24 瀏覽量:2024
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進行分層分析時，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進行歸納總結，以供參考。 時間:2022/2/23 14:25:07 瀏覽量:2423
  • 反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？ 關注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。 時間:2022/2/23 14:19:49 瀏覽量:1979
  • 椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022/2/23 14:15:01 瀏覽量:2005
  • 部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分等事項。今天，一起來關注部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分。 時間:2022/2/20 23:06:21 瀏覽量:3063
  • 醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？ 對于企業(yè)來說，單一核心原料供應商是企業(yè)經營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產品質量風險，從而影響產品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？ 時間:2022/2/20 23:00:01 瀏覽量:2489
  • 無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？ 對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場景，和不同的水質要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022/2/20 22:51:43 瀏覽量:3970
  • 已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產提供了確定路徑。對于已經按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產呢？不一定！ 時間:2022/2/19 10:08:54 瀏覽量:2574
  • FDA醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡介 在醫(yī)療器械設計開發(fā)的過程中，常利用計算機建模和仿真開展分析研究，例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節(jié)植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時間:2022/2/19 10:02:05 瀏覽量:2560
  • 2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達162日。 時間:2022/2/19 9:54:32 瀏覽量:1987
  • 發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查;未經審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022/2/17 22:42:18 瀏覽量:2627
  • 一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證嗎 隨著電子政務系統(tǒng)越來越廣泛的應用，多數(shù)企業(yè)都會面對各種各樣的平臺，以及各類賬號、密碼。對于涉及企業(yè)服務來說，部分賬號是可以通用，部分賬號則需要單獨申請。本文來說說一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022/2/17 22:34:28 瀏覽量:2506

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