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物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022/6/8 18:12:10 瀏覽量:1890

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對(duì)有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時(shí)間:2022/6/8 18:03:20 瀏覽量:2649

軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個(gè)大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證？嗯，這是個(gè)問題。 時(shí)間:2022/6/6 18:10:21 瀏覽量:2075

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時(shí)間:2022/6/6 17:52:00 瀏覽量:2161

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊(cè)?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場(chǎng)辦理。 時(shí)間:2022/6/3 12:17:59 瀏覽量:3375

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項(xiàng)中進(jìn)一步采用。 時(shí)間:2022/6/3 0:00:00 瀏覽量:1774

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第23號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022/6/3 11:54:33 瀏覽量:1798

融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機(jī)構(gòu)要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證怎么辦理呢？ 時(shí)間:2022/5/31 11:01:22 瀏覽量:2666

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第22號(hào)）》。 時(shí)間:2022/5/29 19:12:19 瀏覽量:2101

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第21號(hào)） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近年來關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2022/5/29 19:04:18 瀏覽量:2129

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022/5/26 10:56:30 瀏覽量:2289

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022/5/26 10:49:41 瀏覽量:3220

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào)) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào))，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022/5/26 10:17:59 瀏覽量:3022

湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用和時(shí)間對(duì)于企業(yè)決策來說，時(shí)間、費(fèi)用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區(qū)，費(fèi)用和時(shí)間存在差異。基于我們?cè)诋?dāng)?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗(yàn)，為大家分享湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022/5/24 11:19:51 瀏覽量:1832

廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022/5/24 11:07:16 瀏覽量:1881

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對(duì)生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊(cè)在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時(shí)間:2022/5/24 10:59:44 瀏覽量:1795

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求。 時(shí)間:2022/5/22 11:42:52 瀏覽量:1740

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022/5/22 11:34:26 瀏覽量:2159

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏，全國102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計(jì)批準(zhǔn)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，本文包含了全部102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022/5/22 11:25:00 瀏覽量:4172

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。 時(shí)間:2022/5/19 0:00:00 瀏覽量:3050

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