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銷售義齒產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機構隨處可見。對于義齒類產品來說，銷售此類產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022/7/24 13:00:00 瀏覽量:2624

無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊?質量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么。 時間:2022/7/24 12:51:53 瀏覽量:1752

吻合器類醫(yī)療器械注冊產品是否需要進行動物試驗？吻合器產品廣泛用于實質臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗呢？一起看正文。 時間:2022/7/24 11:28:09 瀏覽量:1781

醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署人有哪些？多數醫(yī)療器械臨床試驗?項目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責，所以有關醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導完成。 時間:2022/7/21 11:35:19 瀏覽量:2430

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審查指導原則第1部分：手術器械（征求意見稿）《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審查指導原則第1部分：手術器械（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械（以下簡稱手術器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。 時間:2022/7/21 10:09:16 瀏覽量:2032

猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》，詳見正文。 時間:2022/7/21 9:56:09 瀏覽量:2289

銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內的持續(xù)有效性，在生命周期內，通常涉及到產品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?嗎？ 時間:2022/7/19 11:30:02 瀏覽量:1901

杭州醫(yī)療器械生產許可證許可事項變更資料清單醫(yī)療器械生產許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022/7/19 11:13:06 瀏覽量:1592

三個品種醫(yī)療器械注冊產品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫(yī)療器械注冊?產品國抽發(fā)現不合格情形。 時間:2022/7/19 11:06:00 瀏覽量:1867

醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022/7/15 13:01:29 瀏覽量:2789

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號）為進一步指導醫(yī)療器械注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時間:2022/7/15 9:39:04 瀏覽量:6120

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則對于醫(yī)療器械CE認證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則。 時間:2022/7/13 0:00:00 瀏覽量:2867

【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產品備案需要提交的資料盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產品備案需要提交的資料要求。 時間:2022/7/13 0:00:00 瀏覽量:1931

醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時間:2022/7/13 10:04:35 瀏覽量:2669

醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022/7/13 0:00:00 瀏覽量:1730

是否需要對醫(yī)療器械注冊產品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？ 時間:2022/7/11 10:24:40 瀏覽量:1777

醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產品技術要求事項，醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關于醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進行？是否可以在其它機構進行？ 時間:2022/7/11 9:00:04 瀏覽量:2085

浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？確認醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時間:2022/7/11 8:52:07 瀏覽量:1752

[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。 時間:2022/7/7 10:02:49 瀏覽量:2724

網上銷售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？近日看到一個行業(yè)新聞，說到疫情以來，避孕套產品銷量大幅下降，但情趣用品銷量大幅增長，特別是電商網絡平臺銷售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022/7/7 0:00:00 瀏覽量:2280

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