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臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊證近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應(yīng)用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標(biāo)志著沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:3102

注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2544

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在線查詢醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:34757

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報(bào)流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊申報(bào)一站式查詢服務(wù)。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:4584

公告丨這4個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷骨盆底修復(fù)系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計(jì)4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2848

醫(yī)療器械注冊人制度撬動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 時間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2561

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。 時間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2577

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運(yùn)行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:6205

第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:10425

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3116

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3658

重慶市免征醫(yī)療器械注冊費(fèi)！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2517

醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12978

中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2583

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2609

關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4764

國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報(bào) 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項(xiàng)的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3578

江蘇省局認(rèn)證審評中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評過程中，需要申請人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4373

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（2019年第46號）為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6660

2018年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2825

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